Ističu kako je ovo prvi takvi slučaj u Hrvatskoj.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je
priopćenje u kojem navodi kako je smrt 33-godišnjaka vjerojatno
povezana s cijepljenjem. Kako navode, preminuo je u ožujku, 12
dana nakon cijepljenja cjepivom AstraZenece te su nakon toga
provedene opsežne pretrage i analize kako bi se utvrdila
povezanost.
Priopćenje donosimo u cijelosti:
– Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i
Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) danas su zaključili
ocjenu prijave sumnje na nuspojavu u 33-godišnje muške osobe koja
je preminula 12 dana nakon cijepljenja cjepivom
COVID-19 Vaccine AstraZeneca (novog naziva Vaxzevria). Stručna
grupa HALMED-a i HZJZ-a ocjenom je zaključila da prijava
ispunjava kriterije prema kojima se smatra sindromom tromboze s
trombocitopenijom. Uzročno-posljedična povezanost između primjene
cjepiva i nastalih reakcija te smrtnog ishoda ocijenjena je kao:
vjerojatna.
Ovim putem izražavamo iskrenu sućut obitelji i prijateljima
preminulog gospodina zbog njihovog velikog gubitka. Uz danas
ocijenjenu prijavu s, nažalost, fatalnim ishodom, u Republici
Hrvatskoj do sada nisu zabilježeni drugi slučajevi ove
nuspojave te do sada ni za jedan drugi prijavljeni smrtni ishod
nije utvrđena povezanost s cijepljenjem.
Europska agencija za lijekove je temeljem ocjene prijava
zaprimljenih u europskoj bazi nuspojava identificirala
navedeni sindrom te je utvrdila da se vrlo rijetko može
pojaviti uz primjenu vektorskih cjepiva. Tijekom ocjene EMA-e
prikupljena su nova saznanja vezana uz mehanizam nastanka ove
vrlo rijetke nuspojave te način dijagnosticiranja i liječenja
predmetnog stanja, čime su u međuvremenu omogućeni bolji ishodi
zbrinjavanja ove nuspojave, odnosno značajno je smanjen rizik od
težih ishoda.
EMA je utvrdila da, iako postoji mogućnost pojave ovog vrlo
rijetkog sindroma, ukupne koristi primjene predmetnog cjepiva u
sprečavanju bolesti COVID-19, kao i s njom povezanih rizika od
hospitalizacije, potrebe za smještanjem pacijenata na odjele
intenzivne njege i smrti, nadmašuju potencijalne rizike.
Iako, nažalost, svi lijekovi i cjepiva imaju rizik za
razvoj nuspojava, koje u iznimno rijetkim situacijama mogu
dovesti do najtežeg ishoda, cjepiva su i dalje najbolja
zaštita od bolesti COVID-19, koja je dosad odnijela više od
pet milijuna života i od koje je samo u Hrvatskoj preminulo više
od 11.000 osoba.
Predmetna prijava zaprimljena je u ožujku 2021. godine, nakon
čega su provedene opsežne medicinske pretrage i analize u svrhu
provođenja ocjene uzročno-posljedične povezanosti s primjenom
cjepiva te je na traženje HALMED-a iz uključenih zdravstvenih
ustanova prikupljena medicinska dokumentacija. U trenutku
prijave, sindrom tromboze s trombocitopenijom vezan uz
cijepljenje protiv bolesti COVID-19 nije bio poznat.
Naknadno su iz ocjene EMA-e proizašla saznanja o nuspojavi i
njenom mehanizmu nastanka koja su pružila smjernice za nastavak
ocjene. U skladu s navedenim, provedene su dodatne pretrage i
analize te su prikupljena ekspertna mišljenja stručnjaka iz
Ministarstva zdravstva, Kliničkog bolničkog centra Zagreb i
vanjskih stručnjaka HALMED-a na području hematologije.
Prijavitelj i obitelj obavještavani su o tijeku postupka. S
obzirom na specifičnost i netipičnost stanja opisanog u prijavi i
medicinskoj dokumentaciji, nije bilo moguće potvrditi konačnu
dijagnozu i završiti ocjenu.
Stoga je nakon preliminarne ocjene Stručne grupe HALMED-a i
HZJZ-a zatraženo dodatno specijalističko mišljenje na području
poremećaja zgrušavanja krvi od njemačkog Instituta za imunologiju
i transfuzijsku medicinu pri Sveučilištu Greifswald. Navedeni
institut je od strane EMA-e uključen u ocjenu sličnih prijava na
razini EU-a. Slijedom zaprimanja predmetnog specijalističkog
mišljenja, Stručna grupa HALMED-a i HZJZ-a donijela je konačni
zaključak ocjene.
Prema ranije donesenim preporukama, osobe koje su primile cjepivo
Vaxzevria proizvođača AstraZeneca trebaju biti svjesne vrlo male
mogućnosti pojave nuspojave sindroma tromboze s trombocitopenijom
te mogućih simptoma kako bi u slučaju potrebe mogle zatražiti
hitnu medicinsku skrb koja će pomoći da se izbjegnu eventualne
komplikacije. Liječničku pomoć trebaju potražiti ako unutar tri
tjedna od cijepljenja dožive neki od ovih simptoma: kratkoća
daha, bol u prsima, oticanje nogu, dugotrajna bol u abdomenu
(trbuhu), neurološki simptomi, uključujući teške ili dugotrajne
glavobolje ili zamućeni vid, te modrice na koži udaljene od
mjesta primjene cjepiva.
Prema posljednjim informacijama EMA-e, do 14. listopada 2021.
godine u europskoj bazi nuspojava zaprimljene su 624 prijave
sumnji na sindrom tromboze s trombocitopenijom na oko 69 milijuna
doza cjepiva Vaxzevria proizvođača AstraZeneca primijenjenih u
EU/EGP-u do 29. listopada 2021. godine. U Hrvatskoj je do 6.
prosinca 2021. godina primijenjeno 562.938 doza cjepiva Vaxzevria
proizvođača AstraZeneca, uz koje su zaprimljene ukupno 1584
prijave sumnji na nuspojave. Od do sada ocijenjenih prijava,
većinu njih, odnosno 81% prijava čine nuspojave koje nisu
ozbiljne, obično su blage ili umjerene i prolaze u roku od
nekoliko dana. Pri ocjeni povezanosti lijeka i prijavljene sumnje
na nuspojavu koristi se klasifikacija Svjetske zdravstvene
organizacije (SZO).
U skladu s navedenom klasifikacijom, nakon temeljite ocjene
navedenih prijava sumnji na nuspojave procjenjuje se je li
povezanost između primjene pojedinog lijeka i pojave pojedine
nuspojave sigurna, vjerojatna, moguća, nije vjerojatna ili
povezanost nije moguće ocijeniti – stoji u priopćenju.