Predmetni lijek nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, već je navedena serija 50DE00701 lijeka izvanredno unesena za potrebe liječenja pacijenata...
Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
izvijestila je da se povlači lijek Verdye 5 mg/ml 50 mg
(mononatrijeva sol indocijaninskog zelenila), prašak za otopinu
za injekciju zbog sumnje u neispravnost u kakvoći. Navode kako ju
je o tome izvijestio distributor tvrtka Sonimed d.o.o.
Priopćenje prenosimo u cijelosti.
“Povlačenje se provodi zbog neispravnosti u ispisu na kutiji, na
kojoj je u uputama za rekonstituciju naveden netočan volumen
otapala za rekonstituciju, odnosno 5 ml umjesto 10 ml vode za
injekcije. Upute za rekonstituciju lijeka ispravno su navedene u
uputi o lijeku, koja je priložena pakiranju. Navedena serija
lijeka nije bila distribuirana u prometu u Republici Hrvatskoj,
stoga se povlačenje provodi iz preventivnih razloga, do razine
ljekarni. Predmetni lijek nema odobrenje za stavljanje u promet u
Republici Hrvatskoj, već je navedena serija 50DE00701 lijeka
izvanredno unesena za potrebe liječenja pacijenata, s obzirom na
to da u Republici Hrvatskoj nije odobren nijedan lijek s
djelatnom tvari mononatrijeva sol indocijaninskog zelenila.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u
svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka.
Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu
nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku
nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi
savjetovanja o načinu nastavka terapije”, navodi se u priopćenju
HALMED-a.