Navedeni postupak povlačenja provodi se zbog povišene razine nitrozaminskih onečišćenja u lijeku u odnosu na prihvatljive razine propisane u EU.
Tvrtka BELUPO lijekovi i kozmetika d.d., nositelj odobrenja za lijek NIBEL 5 mg tablete, pakiranje 28 tableta u blisteru, u kutiji, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provode povlačenje serija 29113121 i 29714032 predmetnog lijeka. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Navedeni postupak povlačenja provodi se zbog povišene razine nitrozaminskih onečišćenja u lijeku u odnosu na prihvatljive razine unosa propisane u Europskoj uniji.
Na tržištu u Republici Hrvatskoj u prometu su dostupne druge serije lijeka koje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću. Na temelju dostupnih podataka, trenutačno ne postoji rizik za sigurnost pacijenata koji uzimaju ovaj lijek. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije, poručuju iz HALMED-a.
