Nositelji odobrenja Belupo i Pliva povlače ih u suradnji s HALMED-om temeljem sumnje u neispravnost u kakvoći djelatne tvari ranitidin...
Iz ljekarni se povlače lijekovi za žgaravicu Gastrobel 150 mg
šumeće tablete te Peptoran 150 mg filmom obložene tablete,
Peptoran 75 mg filmom obložene tablete i Peptoran MAX 150 mg
filmom obložene tablete, objavila je jučer Hrvatska agencija za
lijekove i medicinske proizvode (HALMED).
Povlače se proizvodi sljedećih serija: Peptoran 150 mg filmom
obložene tablete, 20 tableta u blisteru, serije: 107890, 121920,
16207, 123240, 119470, 122262, 113040, 122630, 92640, 122500,
103970, 120650, Peptoran 75 mg 10 tableta u blisteru serija
51540 i Peptoran MAX 150 filmom obložene tablete, 10 tableta u
blisteru serije 14700, 29760, 9940, 9340, 54610, 35140.
Povlači se jedina serija Gastrobela dostupna u Hrvatskoj, serija
190892.
Nositelji odobrenja Belupo i
Pliva povlače ih u suradnji s HALMED-om temeljem
sumnje u neispravnost u kakvoći djelatne tvari ranitidin
proizvođača Solara Active Pharma Sciences Limited, koja se odnosi
na prisutnost tvari pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA).
Zbog ranitidina su još krajem rujna povučene
filmom obložene tablete Ranital od 150 mg, Ranital od 300 mg i
Ranital S od 150 mg te filmom obložene tablete Ranix od 150 mg i
Ranix od 300 mg, a HALMED je tada izvijestio da su i dalje
dostupni, uz Rantin 150 mg nositelja odobrenja Farmal,
upravo lijekovi koji se od danas također povlače iz prometa.
Do povlačenja je došlo nakon što su ispitivanja pokazala da neki
od lijekova s djelatnom tvari ranitidin sadrže onečišćenje
NDMA-om. Tvar je to koja se nalazi u hrani i vodi, a
zagađuje okoliš i može izazvati tumore kod laboratorijskih
životinja. Vjeruje se da su NDMA i srodne tvari, poznate kao
nitrozamini, kancerogeni i za ljude, a prošle su godine nađeni u
nekim lijekovima za snižavanje visokog krvnog tlaka (sartanima).
Iz HALMED-a podsjećaju da je Europska agencija za lijekove (EMA)
na zahtjev Europske komisije počela ocjenu lijekova koji sadrže
djelatnu tvar ratinidin kako bi procijenila jesu li bolesnici
koji ranitidin koriste pod bilo kakvim rizikom od NDMA, a javnost
će obavijestiti čim informacije budu dostupne.
U prometu u RH dostupni su drugi odobreni lijekovi iz iste
terapijske skupine – lijekovi za liječenje peptičkog ulkusa i
GERB-a. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili
ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne ili
zamjenske terapije.