O povlačenju je izvijestio HALMED.
S tržišta se povlači poznati lijek zbog povišene razine
onečišćenja u odnosu na prihvatljive razine unosa propisane u EU,
izvijestila je u ponedjeljak Hrvatska agencija za lijekove i
medicinske proizvode (HALMED).
Priopćenje prenosimo u cijelosti:
“Tvrtka Pfizer Croatia d.o.o., predstavnik nositelja odobrenja za
stavljanje u promet lijeka Champix u suradnji s Agencijom za
lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje s
tržišta Republike Hrvatske sljedećih serija navedenih
farmaceutskih oblika predmetnog lijeka:
serija 00023401 lijeka Champix 1 mg filmom obložene tablete
serija 00022025 lijeka Champix 0,5 mg i 1 mg filmom obložene
tablete (pakiranje za početak terapije).
Povlačenje se provodi do razine veleprodaja. Navedeni postupak
povlačenja provodi se zbog povišene razine nitrozaminskih
onečišćenja u lijeku u odnosu na prihvatljive razine unosa
propisane u Europskoj uniji (EU). Na temelju dostupnih podataka,
trenutačno ne postoji rizik za bolesnike koji uzimaju ovaj lijek.
Na tržištu u Republici Hrvatskoj u prometu nisu dostupne druge
serije predmetnih lijekova koje nisu zahvaćene navedenom
neispravnošću kao ni drugi lijekovi s djelatnom tvari vareniklin.
Stoga upućujemo sve korisnike predmetnog lijeka da se obrate svom
liječniku vezano uz nastavak terapije.
Uz ovu obavijest objavljeno je i Pismo zdravstvenim radnicima,
koje je dostupno ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici
obvezni prijaviti
HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao
i neispravnost
u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku
nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno
HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju
zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o
načinu nastavka terapije.”