Puno pitanja, puno odgovora...
Na stranici Koronavirus.hr
objavljen je tekst pod naslovom ‘Kratki pregled situacije
cijepljenja protiv COVID-19’.
Zašto cjepivo umjesto lijeka?
Zasad ne postoji specifičan lijek protiv bolesti COVID‑19 i teško
da će biti pronađen u skorije vrijeme. Stoga su, odmah nakon
početka pandemije, brojne države i svjetska znanstvena zajednica
uložili velike napore u istraživanje mogućnosti proizvodnje
cjepiva protiv te bolesti. Ti su napori brojnih istraživača u
izuzetno kratkom roku rezultirali proizvodnjom potencijalnih
cjepiva i početkom provođenja potrebnih ispitivanja. Zahvaljujući
tome očekuje se da će prva cjepiva biti dostupna krajem 2020.
premda u manjim količinama, dok bi se tijekom 2021. godine mogle
provesti kampanje cijepljenja velikog broja ljudi diljem svijeta.
Kako se provodi nabava za države članice Europske
unije?
Države članice Europske unije, uključujući Hrvatsku, 30. srpnja
2020. ovlastile su Europsku komisiju da u njihovo ime pregovara s
proizvođačima cjepiva i sklapa sporazume o prethodnoj kupnji za
proizvodnju, kupnju i opskrbu cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Cilj je da se kroz zajedničku nabavu osiguraju dostatne doze
cjepiva za sve zemlje Europske unije i da ih se pravedno
rasporedi među zemljama članicama, ovisno o broju stanovnika.
Koje su količine cjepiva naručene i od kojih
proizvođača?
Hrvatska je dosad naručila 5,6 milijuna doza cjepiva od raznih
proizvođača za prvu fazu cijepljenja te dodatnih 300.000 doza za
kraj 2021. godine, kako bi se osigurao kontinuitet opskrbe
cjepivom za slučaj da bude potrebno sezonsko cijepljenje svake
godine.
Pregovori Europske unije su se početno odnosili na šest
proizvođača: AstraZeneca/Oxford, Johnson&Johnson,
Sanofi/GSK, BioNTech/Pfizer, Curevac i Moderna.
Proizvođači su kroz te pregovore ponudili količine cjepiva koje
mogu proizvesti u određenim vremenskim razdobljima i dali su
preliminarne datume završetka ispitivanja te moguće rokove
odobravanja odnosno registracije cjepiva. Kasnije su
identificirani i neki drugu, novi proizvođači, koji su također
potencijalni kandidati za pregovore o nabavi. Kako je posebno
važno osigurati da ponuda cjepiva bude raznolika (različiti
tipovi cjepiva), Europska unija pregovara i s
proizvođačima Novavax, Valneva i Reithera s
obzirom na to da se radi o različitim tehnologijama proizvodnje.
– AstraZeneca AB. Prvi ponuđeni sporazum bio je s tvrtkom
AstraZeneca AB od koje je Hrvatska zatražila 3.600.000 doza, a
raspodjelom ukupne ponuđene količine cjepiva na razini Europske
unije Hrvatskoj je dodijeljeno 2.705.000 doza cjepiva.
Sanofi. Prema sporazumu s farmaceutskom tvrtkom Sanofi, koja
je bila sljedeći ponuđač, države članice Europske unije tek
trebaju iskazati namjeru kupnje krajem prosinca 2020.
– Janssen Farmaceutica (Johnson&Johnson). Nakon toga
sklopljen je sporazum s proizvođačem Janssen Farmaceutica
(Johnson&Johnson) koji za Hrvatsku predviđa nabavu 900.000
doza cjepiva.
– Moderna. Na početku pregovora Europske unije s ostalim
proizvođačima objavljena je informacija da će Moderna biti među
prvim tvrtkama koje će Europskoj agenciji za lijekove predati
zahtjev za registraciju cjepiva. Stoga je Hrvatska iskazala
interes za milijun doza cjepiva.
– Pfizer/BioNTech. Kao i u slučaju Moderne, i za Pfizer/BioNTech
informacija o tome da bi taj proizvođač također mogao biti među
prvima koji će Europskoj agenciji za lijekove predati zahtjev za
registraciju cjepiva objavljena je na početku pregovora Europske
unije s ostalim proizvođačima. Hrvatska je iz istog razloga
iskazala interes za također milijun doza cjepiva od proizvođača
Pfizer/BioNTech.
Prva cjepiva za države članice Europske unije. U
slučaju uspješne registracije pri Europskoj agenciji za lijekove
cjepiva Moderna i Pfizer/BioNTech bit će najvjerojatnije prva
cjepiva protiv bolesti COVID‑19 isporučena državama članicama
Europske unije. To se očekuje u prvom kvartalu 2021., iako
postoje izgledi, premda vrlo mali, da budu dostupni već krajem
prosinca.
– CureVac. Prema sporazumu s proizvođačem CureVac, Hrvatski
zavod za javno zdravstvo preporučio je nabavu 300.000 doza, koje
mogu biti isporučene tek krajem 2021. godine. Kako bi se osigurao
kontinuitet opskrbe cjepivom odlučeno da se naruči manji broj
doza za kraj sljedeće godine.
Kako će se naručivati cjepivo za Hrvatsku?
Narudžba cjepiva obavlja se na način da Hrvatski zavod za javno
zdravstvo nakon uvida u ugovor s proizvođačem predloži
Ministarstvu zdravstva potpisivanje sporazuma i količinu doza
cjepiva, a Vlada sklapa ugovor s Europskom unijom o narudžbi
cjepiva. Cijene cjepiva predstavljaju korporativnu tajnu i
sporazumom se pregovarači obvezuju na neobjavljivanje toga
podatka u javnost.
Kako će se provoditi plan cijepljenja u
Hrvatskoj?
Cijepljenje protiv bolesti COVID-19 provodit će se u skladu s
prijedlogom Plana uvođenja, provođenja i praćenja cijepljenja
protiv bolesti COVID-19 u Hrvatskoj. Plan još uvijek ne sadrži
podatke o vremenu isporuke pojedinih vrsta cjepiva, distribuciji
i broju doza u pojedinim tranšama isporuke, jer navedeni podaci
još uvijek nisu poznati. Logistika, odnosno skladištenje i
distribucija cjepiva dogovara direktno se s proizvođačem, s
obzirom na to da su uvjeti skladištenja i rokovi korištenja
cjepiva različiti kod svakog proizvođača.
Koje su prioritetne skupine za cijepljenje?
Prioritetne skupine za cijepljenje protiv bolesti COVID-19
obuhvaćaju osobe s povećanim rizikom od teških oblika bolesti,
djelatnike u zdravstvu te korisnike i djelatnike pružatelja
usluge smještaja osoba starije životne dobi i odraslih osoba s
invaliditetom. Nakon cijepljenja ovih skupina stanovništva
predviđeno je da se cjepivo ponudi cijelom stanovništvu.
Koja će biti cijena cijepljenja?
Cjepivo će za sve biti besplatno kako bi svi građani mogli dobiti
potrebnu zaštitu od zaraze virusom.
Tko će se morati cijepiti?
Cjepivo će biti dobrovoljno, ali da bi bilo efikasno ključno je
da se velika većina građana cijepi. I oni kod kojih efikasnost
cjepiva ne bude sto postotna ipak će im pružiti djelomičnu
zaštitu te će u slučaju zaraze s koronavirusom imati blaže
simptome i razvijati blaže oblike bolesti nego bez cijepljenja.
Tko će provoditi cijepljenje?
Kada je u pitanju logistika provođenja cijepljenja, Hrvatska će
se osloniti na sustav cijepljenja kod uobičajenog sezonskog
cijepljenja, ali pojačan s obzirom na velik broj građana koji u
kratkom vremenu ovim cijepljenjem trebaju biti obuhvaćeni.
Uobičajeni sustav cijepljenja temelji se na mreži županijskih
zavoda za javno zdravstvo (21 županijski zavod) s epidemiološkim
službama koje su koordinatori liječnika cjepitelja na području
svoje županije. Cjepitelji su liječnici obiteljske medicine kojih
ima približno 2100, liječnici školske medicine kojih ima
približno 155 i epidemiolozi kojih ima nešto više od 100 kao i
drugi liječnici i zdravstveni djelatnici koji sukladno Zakonu
mogu cijepiti pod nadzorom liječnika.
Gdje će provoditi cijepljenje?
Na početku cijepljenja kod cijepljenja prioritetnih skupina,
posebno s cjepivom koje zahtjeva skladištenje na vrlo niskim
temperaturama, cijepljenje će se provoditi kampanjski u
zdravstvenim ustanovama i ustanovama socijalne skrbi. Ovisno o
potrebama na županijskoj razini, uz uobičajeni sustav cijepljenja
putem zavoda za javno zdravstvo, osnivat će se posebni mobilni
timovi cjepitelja.
Koliko puta se treba cijepiti?
Kako bi cjepivo moglo učinkovito zaštititi od zaraze
koronavirusom, potrebno je primiti dvije doze cjepiva u razmaku
od nekoliko tjedana.
Kako će se građane informirati?
Ključno je pravovremeno i pouzdano informiranje građana o
sigurnosti i efikasnosti cijepljenja te o nezamjenjivoj važnosti
cijepljenja u zaštiti osobnog zdravlja ali i zdravlja drugih. U
tom pogledu bit će pokrenuta nacionalna informativna kampanja o
planu cijepljenja protiv bolesti COVID-19 tijekom koje će se
građane informirati o cjepivu na temelju znanstveno utvrđenih
činjenica i na transparentan način.
Hoće li cjepivo biti sigurno?
Prije stavljanja na tržište, svaki lijek mora proći opsežne
provjere pri regulatornom tijelu te zadovoljiti postavljene
stroge zahtjeve kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti. U ovom
slučaju, da bi cjepivo bilo dozvoljeno na teritoriju Europske
unije treba ga odobriti Europska agencije za lijekove.
Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode podsjeća da
su zahtjevi vezani uz sigurnost primjene jednaki su za cjepiva za
COVID-19 kao i za bilo koje drugo cjepivo u Europskoj uniji (EU)
te se ovi strogi zahtjevi ne snižavaju ni u kontekstu trenutačne
pandemije. Iako se za ova cjepiva razvoj i regulatorni postupci
provode ubrzano, konačno odobrenje mogu dobiti samo ako se dokaže
da imaju pozitivan sigurnosni profil.
Jesu li moguće nuspojave?
Jednako kao i drugi lijekovi, primjena cjepiva ima koristi i
rizike. Iako su, općenito govoreći cjepiva vrlo učinkovita, niti
jedno cjepivo neće spriječiti nastanak bolesti kod svake osobe te
svako cjepivo u dijelu cijepljenih osoba može izazvati nuspojave.
Prije davanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet potrebno
je kliničkim podacima dokazati da su koristi daleko veće od bilo
kojih nuspojava ili potencijalnih rizika. Sigurnost svih lijekova
intenzivno se prati, kako u ispitivanjima prije davanja
odobrenja, tako i kroz različite studije te sustave spontanog
prijavljivanja nuspojava koji se provode nakon što se cjepivo
nađe na tržištu.
Na nacionalnoj razini, nuspojave cjepiva prati HALMED u suradnji
s Hrvatskim zavodom za javno zdravstvo. HALMED zaprima prijave
sumnji na nuspojave od strane zdravstvenih radnika i nositelja
odobrenja za stavljanje lijeka u promet te izravno od pacijenata.
Sve zaprimljene prijave smatraju se sumnjama na nuspojavu lijeka
i koriste se za kontinuiranu procjenu sigurnosnog profila lijeka,
čime se osigurava da se u prometu nalaze samo oni lijekovi čiji
je omjer koristi i rizika primjene pozitivan.
Prije nego što se cjepivo odobri za primjenu, njegova sigurnost i
djelotvornost (koja se mjeri u kliničkim ispitivanjima) temelji
se na rezultatima kontroliranih randomiziranih kliničkih
ispitivanja čiji se sudionici izabiru na temelju određenih
kriterija te se među njima nasumično provodi cijepljenje i prati
ih se u kontroliranim uvjetima u skladu s unaprijed definiranim
protokolima.
Nakon odobrenja cjepivo će se koristiti kod većeg broja ljudi,
odnosno kod “stvarnih” pacijenata. Određene nuspojave, osobito
one rijetke ili vrlo rijetke, mogu se pojaviti, primjerice, kada
se cijepe milijuni ljudi. Stoga europsko zakonodavstvo zahtijeva
praćenje sigurnosti svih lijekova, uključujući cjepiva, dok god
su u primjeni.
Kako će se pratiti sigurnost cjepiva?
EU ima sveobuhvatan sustav praćenja sigurnosti, odnosno
farmakovigilancije, koji omogućuje uspostavljanje mjera kojima bi
se rizik primjene lijekova i cjepiva sveo na najmanju moguću
mjeru, osiguranje izvještavanja o sumnjama na nuspojave,
otkrivanje potencijalnih štetnih učinaka te rano uvođenje
potrebnih mjera za njihovo ublažavanje.
U sklopu takvog praćenja, provest će se studije nakon stavljanja
cjepiva u promet. Provođenje nekih od ovih studija mogu se
zahtijevati od tvrtki kao dio uvjeta za zadržavanje odobrenja za
stavljanje u promet. Pojedine studije kojima se prikupljaju
podaci o djelotvornosti imaju namjenu pružiti dodatne
informacije, primjerice, o dugotrajnoj zaštiti ili o potrebi i
vremenskom rasporedu doza za docjepljivanje, kao dopunu podacima
o djelotvornosti dobivenim u kliničkim ispitivanjima.
Lijekove i cjepiva protiv bolesti COVID-19 se nakon odobrenja
prati posebno intenzivno i s tim ciljem se na europskoj razini
upravo uvode novi mehanizmi pomoću kojih ćemo moći prikupiti još
više podataka o sigurnosti njihove primjene.
U tijeku je priprema za praćenje cjepiva te Europska agencija za
lijekove (EMA) izrađuje Plan praćenja sigurnosti kako bi
osigurala da se sve nove informacije koje se pojave u kontekstu
pandemije, uključujući bilo koji sigurnosni signal relevantan za
ocjenu omjera koristi i rizika cjepiva, odmah identificiraju i
ocijene te kako bi se pravovremeno poduzele sve odgovarajuće
regulatorne aktivnosti radi zaštite javnog zdravlja. Te
aktivnosti uključuju prikupljanje podataka o izloženosti
cjepivima COVID-19, otkrivanje i upravljanje sigurnosnim
signalima, transparentnost i uspostavljanje europske
infrastrukture za praćenje cjepiva, uključujući provođenje
multicentričnih promatračkih studija na pacijentima s bolešću
COVID-19. To se obično provodi za svako cjepivo, ali u kontekstu
pandemije ove aktivnosti su posebno važne i provode se u većem
opsegu.
Uz navedene aktivnosti, bit će osigurana brza i jasna
komunikacija o rezultatima praćenja sigurnosti.
EMA se obvezala osigurati najvišu moguću razinu transparentnosti
za lijekove povezane s bolešću COVID-19 (uključujući cjepiva), s
obzirom na visoki javni interes i potrebu da se važne informacije
podijele sa znanstvenom zajednicom i pridonesu daljnjoj globalnoj
suradnji.